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【ChiCTR2100042033】晚期宫颈癌DC-CTL细胞治疗技术

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042033

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

晚期宫颈癌DC-CTL细胞治疗技术

试验专业题目

晚期宫颈癌DC-CTL细胞治疗技术

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于HPV16型感染的宫颈癌晚期患者DC-CTL的免疫治疗，就是采取患者外周血，在体外进行分离、培养、诱导出DC细胞，并使其负载人工合成HPV16型病毒蛋白质多肽抗原，进过一系列检测后，将负载HPV16型抗原的DC细胞对患者进行腹股沟部位（肺转移患者腋下部位）的皮内注射，从而重新诱导宫颈癌患者自身抗肿瘤的免疫学反应，以期达到控制肿瘤生长，甚至是消灭肿瘤的效果。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目组在临床诊疗过程中发现的，经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的HPV16阳性宫颈癌患者，且纳入该临床试验后可能受益者。经患者知情同意后入组进行临床实验。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金（U3601286）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-28

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理组织学和/或细胞学确诊的宫颈癌肿瘤患者。（2）受试者为晚期宫颈癌患者（≧IIIB）。（3）宫颈癌患者HPV检测为HPV16阳性。（4）经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的宫颈癌患者，且纳入该临床试验后可能受益者。（5）无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常。（6）体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG 0至1级或卡氏评分>70分。（7）应排除以往抗肿瘤治疗的持续效应（放疗、化疗），入组治疗时间应与以往治疗有足够的时间间隔，通常至少在4周以上，避免以往治疗的干扰。（8）至少有6个月以上预期寿命，可以有效性的进行随访。（9）年龄一般18-65岁。（10）既往病历完整，同意在试验前、后将病历资料留存，用于疗效比对，签署知情同意书。；

排除标准

（1）近4周内实施过相关治疗并服用药物者；（2）合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者；（3）既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者；（4）正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；（6）既往病历资料不完整或试验完成后不能提供检查报告的患者，其资料由于不够完整不能比对治疗前、后效果的患者。（7）研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆维吾尔自治区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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