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【ChiCTR2400084334】脂质体多柔比星+达卡巴嗪联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性心脏肉瘤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084334

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性心脏肉瘤

试验通俗题目

脂质体多柔比星+达卡巴嗪联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性心脏肉瘤的研究

试验专业题目

脂质体多柔比星+达卡巴嗪联合特瑞普利单抗治疗不可切除或转移性心脏肉瘤的研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索晚期或不可切除PCS患者使用脂质体多柔比星（pegylated lipodoxorubucin, PLD）+达卡巴嗪（dacarbazine, DTIC）+特瑞普利单抗治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）经病理学确诊的晚期转移或不可切除PCS患者（按照第8版美国癌症联合会［American Joint Committee on Cancer，AJCC］分期）；（2） 18-70周岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3个月；（3）未接受过基于蒽环类药物方案的化疗；（4）根据RECIST v1.1标准，存在至少1个可测量病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示共长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量；如果是位于既往接受过照射区域的病灶，明确证明出现进展，则该病灶可作为靶病灶；（5）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；（6）生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；（7）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；（8）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF)≥50%；（9）育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄期男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；（10）患者自愿加入本研究，签署知情同意书，能够服从本研究的安排。；；

排除标准

（1）病理检测提示为内膜肉瘤(intimal sarcoma)；（2）既往曾接受过含蒽环类药物的化疗；（3）已知有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移和／或脊髓压迫和／或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于脑转移病灶经过放疗或手术治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶：无中脑、脑桥、脑膜、延髓或脊髓转移；脑转移治疗后没有新的或扩大的脑转移瘤的证据，并在研究治疗之前停止了皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少14天则可以参加；无症状脑转移患者，需对脑转移病灶进行放疗，治疗后满足上述条件可以入选研究：（4）在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的，前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少24小时之前完成；（5） 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；（6）患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗；（7）无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征； (8) 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性(非干预性)临床研究或干预性研究的随访期(定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4周以上或该研究药物的5个半衰期以上，以最长为准); （9）研究治疗开始前两年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病；以下除外:不需系统治疗的皮肤病(如:白癜风、脱发、银屑病或湿疹);由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗;控制良好的I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者;研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发; (10)伴有活动性或需要临床治疗的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻); (11)受试者在服用研究药物后 14 天内需要使用皮质类固醇(>10mg 每日强的松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代剂量>10mg每日强的松当量。受试者允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇(全身吸收最小)。系统性皮质类固醇的生理替代剂量是允许的，即使>10毫克/天的强的松当量。允许短期使用皮质类固醇预防(如对比剂过敏)或治疗非自身免疫性疾病(如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应); (12)既往接受过免疫检査点抑制剂(如:抗PD-1抗体、抗 PD-L1 抗体、抗CTLA-4 抗体等)、免疫检査点激动剂(如:针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、0X40 靶点的抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗; (13)已知人类免疫缺陷病毒或已知获得性免疫缺陷综合症检测呈阳性的病史；(14)已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; (15)已知存在间质性肺病或病史；(16)受试者入组前4周内检查发现有坏死性病灶，研究者判断有大出血风险; (17)首次给药前 4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎; (18)未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者HHBVDNA>1000IU/ml，及活动性丙型肝炎患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原(HbsAg)携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBVDNA<1000IU/mL)，以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于HCV Ab阳性的受试者，仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究; (19)根据研究者的判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者; (20)未得到控制的并发疾病，包括症状性充血性心力衰竭(按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级)、得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、急性或正患有心肌缺血的证据、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史; (21)既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版的0 级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者(例如听力损失)，在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，可能会被纳入研究;(22)首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗:(23)已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史;(24)已知对多柔比星脂质体、达卡巴嗪或PD-1抑制剂的任何成分过敏:(25)妊娠期或哺乳期女性; (26)研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将于扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况;（27) 存在化疗或免疫治疗的禁忌症或其他不适合采用该研究方案的疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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