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【CTR20232561】多替拉韦钠片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232561

试验状态

已完成

药物名称

多替拉韦钠片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦钠片

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。

试验通俗题目

多替拉韦钠片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服多替拉韦钠片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以ViiV Healthcare B.V.持证，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片(特威凯，50mg)为参比制剂，以扬州奥锐特药业有限公司提供的多替拉韦钠片(50mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2023-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统(不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻)、呼吸系统(不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染)、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经研究医生判断有临床意义的异常结果，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址
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