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【CTR20242423】美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242423

试验状态

已完成

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗成人原发性高血压

试验通俗题目

美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

试验专业题目

美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，浙江华润三九众益制药有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®；规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2024-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的受试者，男女均可；3.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征测量、体格检查、12-导联心电图检查和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、血妊娠检查（育龄女性），经研究者判断为正常或异常无临床意义者；5.（筛选期问诊）从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内无生育、供精或供卵计划，且愿意在试验期间采取非药物避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；

排除标准

1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对美阿沙坦钾或同类药物，或对美阿沙坦钾片辅料过敏者；2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；4.（筛选期/入住问诊）首次给药前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间计划接种任何疫苗者；5.（筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；6.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加过其它临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；7.（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血≥400mL，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；8.（筛选期/入住问诊）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；9.酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；10.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）者；11.（筛选期问诊）首次给药前12个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者；12.尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；13.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；14.（筛选期问诊）乳糖不耐受者（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；15.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不能耐受高脂餐（仅限餐后组）者；16.（筛选期/入住问诊）首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；17.（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或首次给药前48h内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）者；18.（筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（女性）；19.（筛选期问诊）处于哺乳期或妊娠期，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为者（女性）；20.受试者因自身原因不能参加试验者；21.其他研究者判定不适宜参加试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址

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