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首页 临床进展 TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究

【CTR20211289】TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211289

试验状态

主动终止（整体项目进度缓慢，结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病的临床研究

试验专业题目

TQ05105片治疗糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病（aGVHD）单臂、开放、多中心Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病受试者中的初步疗效、药代动力学特征、与疗效和作用机制等相关的生物标志物的研究。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 13  ；

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.既往患有进行性多灶性脑白质病;；2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

3.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓等；

4.严重呼吸系统疾病（需要机械通气或O2饱和度<90%）、活动性结核、肺动脉高压及肺栓塞等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215008

联系人通讯地址
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