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首页 临床进展 评价GST-HG121片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验。

【CTR20221651】评价GST-HG121片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20221651

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GST-HG-121片

药物类型

化药

规范名称

GST-HG-121片

首次公示信息日的期

2022-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于治疗慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

评价GST-HG121片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验。

试验专业题目

评价GST-HG121片在中国成年健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评价成年健康受试者单次、多次服用GST-HG121片后的安全性和耐受性； 次要目的 1.评价成年健康受试者单次、多次服用GST-HG121片后的药代动力学特征； 2.评价食物对GST-HG121片药代动力学特征的影响； 3.初步探索GST-HG121片的药物代谢转化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验给药前30天内住院，或试验给药前6个月内进行过外科手术，或身体内有移植器官存在，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态；

2.试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；

3.试验给药前3个月内接种过活疫苗，或者在研究期间需要进行疫苗接种；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;130021

联系人通讯地址
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