洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20243764】一类抗肿瘤新药联合PD-1、多西他赛治疗晚期实体肿瘤

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243764

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

K-13片

药物类型

化药

规范名称

K-13片

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一类抗肿瘤新药联合PD-1、多西他赛治疗晚期实体肿瘤

试验专业题目

评价K-13联合PD-1单抗、多西他赛治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和有效性的多中心、开放性Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201805

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。评价联合用药的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限。；2.2. 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或现阶段不适用标准治疗（若晚期肿瘤患者符合PD-1单抗治疗或紫杉烷类药物适应症也可入组相应队列）；3.（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。；4.ECOG体力评分0-1分。；5.预计生存时间3个月以上。；6.有充分的器官功能：；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前3周内接受过化疗或给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；5.在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂（详见附录8）。；6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；7.肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者。；8.既往有肾病综合征病史。；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；10.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；11.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。；12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。；13.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）。；14.目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；？静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞450ms；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；？美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；？临床无法控制的高血压（经治疗后，收缩压> 140 mmHg 和/或舒张压> 90 mmHg）；？任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物（详见附录9）。；16.首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件；或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。；17.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。；18.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。；19.患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防）。；20.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；21.已知有酒精或药物依赖。；22.精神障碍者或依从性差者。；23.妊娠期或哺乳期女性。；24.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；25.适用于队列A（需联合特瑞普利单抗时）：既往接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。；26.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。；27.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。；28.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。；29.适用于队列B（需联合多西他赛时）：既往有多西他赛及其辅料（聚山梨醇-80）过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

<END>

K-13片的相关内容