CTR20201890
已完成
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
化药
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
2020-09-27
/
用于治疗高血压
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体餐后生物等效性试验
评估受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50/12.5 mg）与参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚，规格：50/12.5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
317024
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50/12.5 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚，规格：50/12.5 mg，Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50/12.5mg）和参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（海捷亚，规格：50/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-10-26
2020-12-11
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物（尤其是对氯沙坦钾氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；
2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
药品研发
全球上市
市场信息
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