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【ChiCTR-TRC-12002553】维格列汀对初诊2型糖尿病短期胰岛素泵治疗后血糖控制和病情缓解的作用：一项前瞻性、随机、开放、对照单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002553

试验状态

结束

药物名称

维格列汀

药物类型

化药

规范名称

维格列汀

首次公示信息日的期

2012-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

维格列汀对初诊2型糖尿病短期胰岛素泵治疗后血糖控制和病情缓解的作用：一项前瞻性、随机、开放、对照单中心临床研究

试验专业题目

维格列汀对初诊2型糖尿病短期胰岛素泵治疗后血糖控制和病情缓解的作用：一项前瞻性、随机、开放、对照单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

比较维格列汀联合胰岛素泵短期联合治疗对初发2型糖尿病患者的疗效差异及对β细胞功能的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑生成

盲法

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-10-22

试验终止时间

2013-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.初诊2型糖尿病[1999年世界卫生组织(WHO)诊断标准]，病程<12个月；胰岛素自身抗体、谷氨酸脱羧酶抗体、胰岛细胞抗体均阴性；从未使用口服降糖药、降脂药或胰岛素治疗 2.空腹血糖(FPG)<15mmol／L,和（或）HbA1c 7-10.0% 3.年龄介于18-75岁，男女不限，体重指数（BMI）20-35kg/m2 4.无高血压，或高血压患者使用降压药下血压≤150/90mmHg 5.血肌酐≤1.5mg/dL，丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常上限，总胆红素≤1.5倍正常上限，甘油三酯≤4.5mmol/L 6.受试者无生育能力，或同意在研究过程中采用避孕措施 7.能够并愿意进行血糖监测 8.了解试验全过程，愿意签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病； 2.糖尿病急性并发症或伴严重慢性并发症（如增殖期视网膜病变等）； 3.合并严重感染未控制者、或存在贫血且血红蛋白< 100g/L； 4.妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄期妇女； 5.肝肾功能不全或伴严重血脂异常； 6.使用可能影响血糖的药物（如β-受体阻滞剂、激素等）； 7.血压控制不良>160/100mmHg； 8.浮肿患者或伴大量蛋白尿>1g/24h； 9.伴有其它重要的系统性疾病（如心功能不全、脑血管意外等），难以完成试验； 10.精神或沟通障碍，受试者无法理解研究的性质或进行血糖监测及治疗方案的调整； 11.受试者不合作、不能随访，或研究者判断其可能难以完成研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院内分泌代谢科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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