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【ChiCTR2400083060】优化新生脉散方治疗慢性心力衰竭的临床评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083060

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

优化新生脉散方治疗慢性心力衰竭的临床评价研究

试验专业题目

优化新生脉散方治疗慢性心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价优化新生脉散方治疗慢性心衰气虚血瘀水饮证的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由团队统计人员使用SAS 9.4软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

盲法

本研究采用随机、双盲临床试验设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄35~79岁，性别不限； (2)符合慢性心衰西医诊断标准； (3)心功能II~III级（NYHA分级）； (4)中医辨证符合气虚血瘀水饮证； (5)2周内未服用中药； (6)签署知情同意书。；

排除标准

(1)急性心力衰竭者； (2)合并下列疾病者：急性冠脉综合征30天内、血运重建6个月内；血压水平控制不良（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞且未植入起搏器、难以控制的恶性心律失常；肥厚梗阻性心肌病、心肌炎、肺动脉栓塞、严重瓣膜病变、肺心病；脑卒中6个月内； (3)因躯体障碍等原因无法进行心肺运动试验者； (4)合并甲亢等严重内分泌疾病、严重贫血者（血红蛋白≤9g/dl）或其他影响生存的疾病者（如恶性肿瘤等）； (5)肝肾功能异常者（谷丙转氨酶、血清肌酐高于正常值上限2倍以上）； (6)对试验药物过敏者； (7)近2月内曾参加其他药物临床研究者； (8)妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； (9)研究人员认为不适宜参加研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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