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【CTR20170558】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹/餐后生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20170558

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2017-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃食管反流性疾病(GERD)//糜烂性反流性食管炎的治疗//已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗//胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌//愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡//防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹/餐后生物等效性预试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）在中国健康受试者中随机开放空腹/餐后单剂量两周期双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以江苏中邦制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg/粒）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP？生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg/粒，商品名：NEXIUM®）进行空腹和餐后生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后艾司奥美拉唑的药代动力学特征，为正式试验提供一定的参考依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性；2.年龄18周岁以上（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数(BMI)在18～28[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；7.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；2.酒精唾液检查及尿液药物筛查呈阳性者；3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；4.已知乙肝、丙肝、HIV病毒、梅毒感染者；5.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；6.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；7.试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；8.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对艾司奥美拉唑及辅料中任何成分过敏者；9.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；10.不能耐受静脉穿刺采血；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；12.试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施；13.不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制健康志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；14.试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）等；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；16.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；17.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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