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【ChiCTR2200057060】盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057060

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。次要目的： 1、评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的药代动力学特征。 2、评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的有效性。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

10;3

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-24

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2)年龄18-65周岁，男女不限； 3)经病理组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 4)经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者，包括当前无标准治疗、患者无法耐受标准治疗等； 5)基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； 6)美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分； 7)既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 8)受试者实验室检查数值符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前2周内未接受G-CSF升白治疗）；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前2周内未接受输注红细胞治疗）；血小板≥100x109 /L（实验室检查前2周内未接受输注血小板治疗）；肌酐≤1.5x ULN；总胆红素≤1.5x ULN；丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 9）女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1)对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏； 2)脑或脑膜转移受试者； 3)生存期<3个月； 4)慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者； 5)在首次药物给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染； 6)在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前2周接受过获批肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 7)在首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗； 8)在首次给药前3个月内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者； 9)筛选前6个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事件，例如肺栓塞等； 10)既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌； 11)心脏功能异常，包括：长QTc综合征或QTc间期>480 ms；完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级； ?筛选前6个月内心脏射血分数低于50%； CTCAE≥3级的心脏瓣膜病；不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的传导系异常的心电图证据。 12)曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌；阿霉素脂质体不计算累积剂量）； 13)哺乳期妇女； 14)患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于：未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 15）其他研究者判定不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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