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【CTR20182091】依利格鲁司他胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182091

试验状态

已完成

药物名称

依利格鲁司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸艾格司他胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

I型戈谢病成年患者的长期治疗

试验通俗题目

依利格鲁司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

依利格鲁司他胶囊在中国成年健康志愿者中空腹和餐后状态下随机开放单剂量两周期双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后单次口服依利格鲁司他胶囊受试制剂（84mg，北京凯莱天成医药科技有限公司研制）和参比制剂（商品名：Cerdelga，84mg，Genzyme Ireland Ltd.）在中国健康人体的药代动力学，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的：观察中国健康志愿者单次服用84 mg受试制剂依利格鲁司他胶囊和84 mg参比制剂依利格鲁司他胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有，且性别比例适当；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或生物制剂过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.具有下列任何一种：临床显著的冠状动脉疾病史，包括心肌梗死或伴随有心肌缺血或心脏衰竭表现一致的体征、症状；临床显著心律失常或传导缺陷，如第二或第三度房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞，QTc间隔延长（例如Bazzett's校正的QTc间期≥450毫秒），或持续性室速；

3.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内吸收、分布、代谢、排泄过程或安全性评价的疾病，包括：心血管，肾，肝，胃肠，肺，神经，内分泌，代谢或精神疾病或其他医学病况，以及严重的并发疾病或较轻并发症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）;云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228;650228

联系人通讯地址
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