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【ChiCTR1800018850】HBV特异性CTL治疗慢性乙型肝炎的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018850

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HBV特异性CTL治疗慢性乙型肝炎的多中心临床研究

试验专业题目

HBV特异性CTL治疗慢性乙型肝炎的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨来源于自体的特异性CTL和来源于脐血的特异性CTL治疗慢性乙型肝炎的效果和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

分层随机（本研究属于多中心研究，在每个实施医院对入组患者进行随机分组）

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限; 2.符合2010版的“慢性乙型肝炎防治指南” 的慢性乙型肝炎诊断标准; 3.筛选时HBsAg、HBeAg阳性，HBV-DNA水平>2000IU/ml; 4.ALT水平>2xULN; 5.研究用药前6个月内接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、恩替卡韦、替比夫定和TDF等）,疗效欠佳； 6.肝活检或其他有效非创伤性标志物显示为肝脏病理证实肝细胞中度至重度活动性坏死炎症和(或)纤维化METAVIR 评分至少A2级或F2期； 7.理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 8.能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。；

排除标准

1. 抗-HCV、抗-HDV IgM 或抗-HIV 阳性； 2.抗核抗体滴度＞1:160； 3.失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病等）； 4.有近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、恶性肿瘤、精神疾病,自免肝，重度脂肪肝和酗酒； 5.过敏体质； 6.怀孕、哺乳期; 7.器官移植史; 8.近3个月内参加过任何药物临床研究者； 9.存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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