CTR20191835
已完成
布地奈德鼻喷雾剂
化药
布地奈德鼻喷雾剂
2019-09-10
/
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性试验
布地奈德鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、交叉、空腹状态下的生物等效性研究
610041
本研究以四川普锐特医药科技有限责任公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg）为受试制剂，原研AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（药液浓度为1.28mg/mL，每喷含布地奈德64μg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-08-10
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；
登录查看1.（筛查期问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期问诊）对布地奈德或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
登录查看长沙市第三医院国家药物临床试验机构
410015
全球上市
一致性评价
生产检验昌郁医药2024-11-22
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