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【ChiCTR2000034360】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药方案治疗转移性胰腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034360

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药方案治疗转移性胰腺癌的临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药方案治疗转移性胰腺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估白蛋白结合型紫杉醇单药方案一线治疗转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，不存在随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄≥65岁、或ECOG=2、或入组前一个月内体重下降≥10%； 3.患者体表面积≥1.4m2 ； 4.组织病理学或细胞学确诊为胰腺癌的患者； 5.影像学检查结果提示有远处转移的患者； 6.若患者曾接受新辅助/辅助化疗，化疗方案应不含紫杉醇类药物，末次给药距本次入组时间大于6个月，且无延迟毒性存在； 7.按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶。 8.预计生存期须大于12周； 9.骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； 10.肝脏功能标准：ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN），若存在肝转移，ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红素<1.5×ULN； 11.肾功能标准：血清肌酐在正常值范围之内； 12.无胆道梗阻，需要行胆道支架植入的患者，须在入组前至少21天完成。；

排除标准

1.已知对紫杉醇或人血白蛋白过敏； 2.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 3.目前或既往有≥II级周围神经病变的患者； 4.存在脑转移或承重骨转移； 5.存在间质性肺炎或肺纤维化； 6.存在严重的胸膜积液或腹水； 7.存在水性腹泻； 8.存在完全或不全肠梗阻； 9.存在严重的伴随疾病，可能影响研究给药，或研究结果评估：如HIV阳性、慢性HBV/HCV处于活动期、患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； 10.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 11.研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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