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【CTR20160699】羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的研究

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基本信息

登记号

CTR20160699

试验状态

已完成

药物名称

羟尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

羟尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的研究

试验专业题目

羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的探索羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效剂量和安全性。次要目的观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化患者后肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 168 ；

第一例入组时间

2015-07-08

试验终止时间

2020-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－65岁，性别不限。；2.慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月。；3.ALT＜8倍ULN （标准上限）。；4.肝活检确认显著肝纤维化（Ishak评分≥3，失代偿期肝硬化除外）。；5.HBeAg阳性患者，HBV DNA＞2.0×104 IU/mL (105拷贝/mL)；HBeAg阴性患者，HBV DNA＞2.0×103 IU/mL (104拷贝/mL)。；6.入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗。；7.入选前1个月内未服抗炎保肝药物。；8.入选前3个月内未服以抗纤维化为主要作用的药物。；9.在研究前有能力理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.凡不符合纳入标准任何一条者。；2.入选前3个月内有过上消化道大出血者。；3.TBiL＞3倍ULN，或者3ULN＜ALT＜8ULN且TBiL＞2倍ULN。；4.虽无肝癌指征但AFP>100μg/L。；5.PLT≤60×109/L。；6.PTA＜50%。；7.B超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。；8.B超检查门静脉宽度≥1.2cm。；9.身体质量指数（BMI）＞30者。；10.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者。；11.酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病毒性和非病毒性慢性肝炎患者。；12.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。；13.活动性消化性溃疡。；14.妊娠及哺乳期妇女。；15.近3个月参加其他药物试验者。；16.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080;100020

联系人通讯地址

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