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【CTR20222332】TPN729MA片治疗勃起功能障碍的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222332

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片治疗勃起功能障碍的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

TPN729MA片治疗勃起功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

463000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的有效性。次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 748 ；

实际入组人数

国内: 748 ；

第一例入组时间

2023-05-23

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；2.符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3个月；3.国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分[导入期前评定（-35~-29天）]；4.有固定（≥3个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；5.同意在双盲试验期间每4周至少尝试4次性交；6.导入期进行性交尝试次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分；7.导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过针对ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理治疗；8.自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施：受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器；受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；受试者性伴侣接受过输卵管绝育术；受试者接受过输精管结扎术；正确使用避孕套。；9.试验结束后3个月内，同意不为女性供精；10.能够阅读、理解并签署知情同意书；

排除标准

1.对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史；2.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化；3.符合以下任一条件的受试者：研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄；研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病；研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致；4.入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物：已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；红霉素；5.目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）；6.合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；7.有以下任一项骨盆病史：骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；骨盆放射治疗；泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）；下泌尿道恶性肿瘤或外伤；8.有以下任一项心脏病病史：近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；性交过程中出现过心绞痛；近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。；9.合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg；10.合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）；11.合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史；12.ALT、AST＞2倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限；13.合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病；14.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；15.试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者；16.有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）；17.近3个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址

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