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【ChiCTR2200062663】中西医结合治疗CKD3期原发性IgA肾病（IgAN）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062663

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

中西医结合治疗CKD3期原发性IgA肾病（IgAN）的临床研究

试验专业题目

缬沙坦联合“川黄1号方”中西医结合治疗CKD3期原发性IgA肾病（IgAN）的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估与缬沙坦单药相比，川黄1号方联合缬沙坦中西医结合治疗CKD3期原发性 IgA 肾病的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机随机取号

盲法

试验项目经费来源

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

试验范围

目标入组人数

42;21

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的女性或男性； 2. 肾活检确诊为原发性IgA肾病； 3. 24 小时尿蛋白定量≥0.75g，或尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥0.5 g/g； 4. 采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式(CKD-EPI2009)公式计算出的 59≥eGFR≥30mL/min/1.73 m2； 5. 具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情后至试验结束的期间采用有效的避孕措施；育龄期女性受试者包括未绝经以及绝经时间未超过 2 年的女性；男性受试者须同意在研究期间不捐献精子； 6. 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。；

排除标准

1. 可引起肾小球系膜区 IgA 沉积的系统性疾病，包括但不限于：过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等；特殊类型IgA肾病(包括微小病变病伴系膜区IgA沉积、快速进展的新月体 IgA 肾病等)以及合并其他肾小球疾病(如糖尿病肾病等)； 2. 24小时尿蛋白定量>5g； 3. 肾脏活检显示新月体比例≥25%；有严重的胃肠道疾病病史(如活动性消化性溃疡疾病、活动性消化道出血、消化道穿孔史、炎症性肠病和慢性腹泻等)；或研究者判断可能影响药物效果的其他情况； 4. 治疗的重度慢性或活动性感染(包括但不限于肺结核感染)； 5. 有不稳定型心绞痛或III级或IV级充血性心力衰竭或临床有意义的心律失常病史的受试者； 6. 在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的受试者，已经治愈的局部复发性癌症(如基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌等)除外； 7. 有肝硬化病史的受试者；需接受治疗的严重骨质疏松的受试者；接受过器官移植的受试者；目前需接受临床治疗的患有青光眼或白内障的受试者；经诊断为有未被控制的精神疾病的受试者； 8. 控制不良的 1 型或 2 型糖尿病的受试者(糖化血红蛋白>8%)； 9. 实验室检查肝功能异常(ALT 和/或 AST>正常值上限的 2 倍，ALP>正常值上限的 2.5 倍)； 10. 实验室检查血总胆固醇严重异常(>500mg/dL 或>12.92mmol/L)；人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性； 11. 筛选期前 6 个月内接受过糖皮质激素以外的免疫抑制药物治疗； 12. 筛选期前 3 个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗； 13. 已知对缬沙坦或试验用药品配方的任何成分过敏或不耐受； 14. 有长期饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>2 份或每周>14 份的受试者；一份酒精饮品定义为 150mL 葡萄酒、350mL 啤酒或 50mL 白酒)或筛选前 2 周内有大量饮酒史(定义为每天饮用含酒精饮品>4 份或每周>28 份)； 15. 妊娠期或哺乳期的女性受试者； 16. 根据研究者的决定，存在导致受试者排除的其他医疗或社会原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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