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【CTR20190390】氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190390

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者

试验通俗题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

466200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，口服乐普药业科技有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片与MERCK SHARP DOHME生产在美国上市的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar®，参比制剂）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对氯沙坦 钾氢氯噻嗪片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮 食者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有吞咽困难或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/手术史，尤其 是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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