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【CTR20231104】马来酸咪达唑仑片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231104

试验状态

已完成

药物名称

马来酸咪达唑仑片

药物类型

化药

规范名称

马来酸咪达唑仑片

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。

试验通俗题目

马来酸咪达唑仑片生物等效性试验

试验专业题目

马来酸咪达唑仑片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（商品名：Dormicum，规格：15mg；持证商：CPS CITO PHARMA SERVICES GMBH）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂Dormicum15mg在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-04-23

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等严重病史或新发疾病；

3.困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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