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【CTR20211916】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211916

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下列情况的皮层局部麻醉：（1）针穿刺，如：置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)以湖北人福成田药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂，以 Aspen Pharma Trading Limited 的利丙双卡因乳膏（恩纳®/EMLA®）为参比制剂，比较利丙双卡因乳膏在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 2）评估受试制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

2021-08-12

试验终止时间

2021-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.2.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

443003

联系人通讯地址
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