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【CTR20210043】PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验

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基本信息
登记号

CTR20210043

试验状态

已完成

药物名称

spartalizumab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

spartalizumab

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌

试验通俗题目

PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验

试验专业题目

一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ； 国际: 105 ；

实际入组人数

国内: 3  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-03;2019-10-31

试验终止时间

2023-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书；2.受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗；3.研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益；4.经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好；5.受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划；

排除标准

1.因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001；2.受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准；3.受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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