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【CTR20250685】吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250685

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于2月龄人群百日咳、白喉、破伤风易感者的免疫预防

试验通俗题目

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验

试验专业题目

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价3个不同批次 DTcP 疫苗在2月龄受试者中按照0,2,4月程序接种后免疫原性 GMC 的等效。次要目的：评价3个不同批次 DTcP 疫苗在2月龄受试者中按照0,2.4月程序接种后的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（60~89天），愿意提供身份证明材料；2.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.以下为首剂排除标准：；2.接种过含百白破成分类疫苗者；3.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；4.有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者；5.已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；6.在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；7.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等过敏反应；8.有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者；或有精神病史或家族史者；或其他进行性神经系统疾病者；9.已被诊断为患有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA）或其他自身免疫疾病；10.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；11.已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期；12.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；13.接受试验疫苗前2个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗超过10天（吸入和局部使用类固醇除外）；14.接受试验疫苗前2个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；15.参加过或计划参加任何其他药物或疫苗临床研究；16.接受试验疫苗前14天内接种过注射类减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗；17.在接种疫苗前腋下体温＞37.3℃；18.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；19.以下为第2,3剂排除标准：；20.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；21.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；22.第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；23.研究者认为的其他的排除原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址

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