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【ChiCTR2400085797】验证直肠癌新辅助治疗疗效预测模型的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085797

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

验证直肠癌新辅助治疗疗效预测模型的前瞻性队列研究

试验专业题目

验证直肠癌新辅助治疗疗效预测模型的前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在真实世界中,前瞻性探索局部晚期直肠癌患者接受不同新辅助治疗方案的预后情况;并基于前期构建完成的II/III期直肠癌患者新辅助治疗疗效的预测模型,在多中心、前瞻性队列中验证模型的预测性能。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-21

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁,病理确认为直肠腺癌或黏液腺癌; (2)初诊局部晚期直肠癌(临床TNM分期为II/III); (3)所有患者均接受新辅助治疗(TNT、NCRT或NCT模式之一),随后进行标准的全直肠系膜切除术(Total Mesorectal Excision,TME)手术 (4)具有基线的高分辨率盆腔MRI,包括T2加权成像(T2 weighted image,T2WI)、扩散加权成像(diffusion-weighted imaging,DWI)和表观扩散系数成像(apparent diffusion coefficient,ADC) (5)完成根治性手术,并具有完整病理报告者; (6)术后病理反应由经验丰富的病理学家确认,具体为病理完全缓解和非病理完全缓解; (7)签署书面的知情同意。;

排除标准

(1)有其他恶性肿瘤或放化疗史; (2)未按照治疗方案完成新辅助治疗的患者; (3)未行手术治疗或无法获得手术标本的病理反应评价的患者; (4)没有基线MRI或MRI图像质量较差。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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