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【CTR20171117】JS001工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

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基本信息
登记号

CTR20171117

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

CXSL1400138

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS001工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

试验专业题目

一项考察抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁—70岁的男性或女性；

排除标准

1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

2.1个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）；

3.研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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