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【CTR20140147】注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床健康受试者多次给药试验

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基本信息
登记号

CTR20140147

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2014-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床健康受试者多次给药试验

试验专业题目

注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床耐受性、药代动力学/胃pH监测及绝对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，研究艾普拉唑静脉注射多次给药的药代动力学特征，同时进行PK/PD和给药方案研究，为推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括边界值；2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；4.试验前2周内未服任何药物；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史；6.以往无重要脏器疾病史者；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.躯体残疾者；2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；3.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032;210029;210029

联系人通讯地址
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