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18980413049
CTR20140433
已完成
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
预防用生物制品
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
2014-08-14
企业选择不公示
/
预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病
在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验
一项接种一系列2 ﹢ 1剂CRM197﹣Hib疫苗或破伤风类毒素﹣Hib疫苗后IIIb期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验
100004
评价参加前一试验V37_07E1的儿童加强接种Hib﹣CRM197或Hib﹣TT后大约4年其抗﹣PRP抗体的持久性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 660 ;
国内: 426 ;
/
2014-12-10
否
1.之前在V37_07E1试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童;2.根据当地的法规要求,在解释过研究的性质以后,儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意;
登录查看1.自V37_07E1试验结束后,根据病史和体格检查(无需实验室检查)确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病;
2.正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制/免疫增强药物治疗:血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂(使用时间>/= 15天)或其他免疫调节药(允许短期使用局部、吸入和/或鼻内皮质类固醇);第一次访视前60天内使用免疫增强剂。;3.入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品;4.血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品(药物或疫苗);
5.根据研究者意见,任何可能属于血液采集禁忌症的病症。;
登录查看河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所
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