CTR20241414
已完成
甲磺酸沙芬酰胺片
化药
甲磺酸沙芬酰胺片
2024-04-29
/
适用于出现左旋多巴/卡比多巴“开关现象”的帕金森患者辅助治疗。
甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
甲磺酸沙芬酰胺片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
610041
主要目的：以沙芬酰胺的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（成都明德至远医药科技有限公司委托四川宏明博思药业有限公司生产的甲磺酸沙芬酰胺片，规格100mg）和参比制剂（Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙芬酰胺片，规格100mg，商品名：Xadago®）的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-04-13
2024-05-19
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对沙芬酰胺或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
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311200
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