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【CTR20241140】阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241140

试验状态

已完成

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： · 高甘油三酯血症（Fredrickson IV型高脂蛋白血症） · 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson IIB型高脂蛋白血症）

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

阿昔莫司胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司生产的阿昔莫司胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Pharmacia Italia SpA生产的阿昔莫司胶囊（Olbetam®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、消化不良、横纹肌溶解症等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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