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【CTR20170222】拉米夫定片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170222

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2017-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

拉米夫定片生物等效性研究

试验专业题目

拉米夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、 两周期、双交叉、生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的拉米夫定片（0.1g/片）为受试制剂，加拿大GlaxoSmithKline Inc生产、美国上市的拉米夫定片（0.1g/片，Epivir-HBV）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；

排除标准

1.有已知的严重出血倾向者；

2.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

3.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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