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首页 临床进展 [14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验

【CTR20180933】[14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180933

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验

试验专业题目

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服300 mg/100μCi [14C]索凡替尼混悬液后体内的物质平衡

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内的物质平衡。 探索性目的： 鉴定中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内主要代谢产物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者必须自愿并且签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、大便隐血），研究者判断有临床意义的异常；

2.筛选期前及筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；

3.生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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