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【ChiCTR1900028441】马晓芬老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 EBV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后EBV感染疾病的前瞻探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028441

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EBV emia and PTLD

试验通俗题目

马晓芬老师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 EBV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后EBV感染疾病的前瞻探索性临床研究

试验专业题目

EBV-TCR-T细胞治疗造血干细胞移植后EBV感染疾病的前瞻探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价EBV-TCR-T细胞在造血干细胞移植后EBV感染中的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

华夏英泰（北京）生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2022-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄1-70岁，包括边界值，性别不限； 2. 异基因造血干细胞移植后，经减免疫抑制剂、抗病毒药物或美罗华治疗1周后，EBV DNA拷贝数仍未下降的EBV血症、EBV+PTLD等EBV感染相关疾病； 3. 异基因造血干细胞移植后，抗病毒治疗和/或美罗华治疗不能耐受的患者； 4. EBV阳性诊断依据：血浆EBV DNA拷贝数≥1000 copies/ml，或组织中EBV-EBER病理阳性；PTLD诊断根据WHO 2016诊断标准； 5. 预期生存期≥3个月； 6. ECOG评分≥3； 7. 自愿签署知情同意书，愿意且遵从治疗计划、访视安排、实验室检验和其他研究程序的患者。；

排除标准

1. 活动性aGVHD III-IV的患者和/或中度及以上cGVHD； 2. 入组前30天之内接受过DLI、CTL、CAR-T等细胞疗法或参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究； 3. 哺乳期或妊娠受者； 4. 颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血； 5. 器官功能衰竭者； a) 心脏：纽约心脏病协会（NYHA）III级和IV级； b) 肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级； c) 肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期； d) 肺：出现严重的呼吸衰竭症状； e) 脑：意识障碍者； 6. 研究者认为不适合参加研究的受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北燕达陆道培医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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