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【CTR20130675】氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130675

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

CXHL0502286

靶点
适应症

高血压合并高脂血症

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究

试验专业题目

多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻、中度高血压合并高脂血症的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 228  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.坐位血压检测：95mmHg小于等于平均坐位舒张压小于等于109mmHg和平均坐位收缩压小于等于179mmHg；2.LDL大于等于130mg每dL和TG小于400mg每dL；

排除标准

1.继发性高血压患者；2.家族性或由药物如吩噻嗪类 β-阻滞剂 肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等 引起的高脂血症患者；3.正在接受降压 联合用药两种以上 及调脂药物治疗，研究者认为不适宜停药者；4.既往不能耐受钙拮抗剂或他汀类药物，或试验药禁忌者；5.高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；严重的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症以及其他恶性或潜在恶性心律失常；6.肝、肾功能不全者：肝功能AST、ALT大于正常值范围上限2倍；肾功能Bun、Cr大于正常值范围上限1.5倍或正在接受其它能影响肝功能和血清CK的药物治疗者；7.近12周内曾有过严重创伤、或曾接受全身麻醉的外科手术包括冠脉搭桥术；8.正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者；9.肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病未控制者 空腹血糖大于等于11mmol每升；10.急性感染正在接受抗菌素、抗结核药治疗者；11.晚期肿瘤或其他重大系统性疾病，状况不稳定或预期寿命不超过6个月者；12.妊娠妇女或哺乳期妇女或产后6个月以内；13.精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；14.试验前3个月参与过其他临床试验者；15.研究者认为不合适入选的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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