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【CTR20132688】阿莫西林氨溴索胶囊与片剂的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132688

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林氨溴索胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林氨溴索胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。

试验通俗题目

阿莫西林氨溴索胶囊与片剂的人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、三周期交叉、单次给药评价阿莫西林氨溴索胶囊与片剂在健康男性人群的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的干混悬剂（每袋含阿莫西林125mg、盐酸氨溴索7.5mg）、阿莫西林氨溴索胶囊（每粒含阿莫西林250mg、盐酸氨溴索15mg）的健康人体相对生物利用度，为其是否与该公司生产的阿莫西林氨溴索片具有生物等效提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.成年男性，年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.已知对于活性药物的成分或辅料过敏；

2.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；

3.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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