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【ChiCTR2400084146】植入式迷走神经刺激系统用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

植入式迷走神经刺激系统用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

植入式迷走神经刺激系统用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

验证植入式迷走神经刺激器系统用于治疗难治性抑郁症的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据指定的第三方统计中心制定的随机表分组。

盲法

双盲：受试者和评价医生对研究分组不知情，而负责手术医生和程控医生（部分中心手术医生即为程控医生）负责具体操作需要对受试者分组知情，因此本试验采取不完整设盲的临床试验设计

试验项目经费来源

常州瑞神安医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合DSM-5关于抑郁症发作的诊断标准；（2）年龄18-65周岁的患者，男女不限；（3）17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>24分；（4）本次发作持续至少2年；（5）本次发作至少使用了两种不同作用机制的抗抑郁剂足量足疗程治疗无效；（6）本次发作至少使用了两种抗抑郁药物的增效剂（锂，甲状腺激素，丁螺环酮，苯二氮卓类药，选择性γ-氨基丁酸（GABA）激动剂类安眠药和/或非典型抗精神病药物等）治疗至少4周无效；（7）筛选前至少4周服用稳定剂量的抗抑郁药物；（8）受试者有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）符合DSM-5其它精神疾病诊断；（2）现有强烈自杀倾向的患者；（3）伴有精神病性症状的抑郁发作（妄想、幻觉）；（4）既往有躁狂或轻躁狂发作；（5）妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；（6）以往左侧颈部有迷走神经切断史；（7）存在有神经系统疾病者，有运动、感觉或认知功能受损或需要间断或长期服用药物的患者（例如：帕金森病、偏头痛、亨廷顿病，脑卒中、颅脑外伤）；（8）胰岛素依赖性糖尿病患者；（9）有呼吸睡眠暂停综合征患者；（10）确诊冠心病且既往有过心绞痛，心肌梗塞或者目前需要服用药物治疗者（服用降脂药物者除外）；（11）有心脏起搏器或除颤器或其他植入性仪器者；（12）严重心肺功能不全者；（13）目前正在参加其他临床试验或已完成临床试验但未满3个月者；（14）研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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