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【ChiCTR2300075015】苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后机械通气患者镇静的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075015

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏手术

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后机械通气患者镇静的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后机械通气患者镇静的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的为验证心脏术后机械通气患者使用苯磺酸瑞马唑仑镇静时，相较于咪达唑仑组可以缩短机械通气时间；次要研究目的为探讨心脏术后使用苯磺酸瑞马唑仑镇静对机体炎症及应激反应的影响；探讨心脏术后使用苯磺酸瑞马唑仑镇静治疗对预后的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

159

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)心脏外科体外循环患者，术后返回ICU需要接受气管插管机械通气患者； (2)年龄≥18且≤75岁，性别不限； (3)体重指数BMI≥18且≤28kg/m2； (4)患者或家属对本次试验的目的和意义有充分的了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

(1)非体外循环心脏手术； (2)术中涉及深低温停循环者； (3)心脏移植或心肺移植患者； (4)有增加镇静风险的病史或证据：心血管系统（需要药物治疗的心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞等严重心律失常病史；使用大剂量血管活性药物时收缩压≤90mmHg的患者）；精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者，既往有精神类药物及麻醉药物滥用史，长期服用精神类药物等； (5)严重肾功能不全或终末期肾病患者(肌酐清除率低于30ml /min或肾小球滤过率低于30ml/min/1.73m2)或透析患者； (6)中重度肝功能不全患者（child-pugh分级B和C级）； (7)孕妇、哺乳期妇女； (8)苯二氮卓类药物过敏者； (9)30天内参加过其他临床试验者； (10)资料不齐全者； (11)研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计72h内死亡，拒绝积极治疗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院心胸外科ICU

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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