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【CTR20132577】大禹

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基本信息

登记号

CTR20132577

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性冠状动脉综合征

试验通俗题目

大禹

试验专业题目

考查替格瑞洛在中国急性冠脉综合征患者中评估替格瑞洛使用的安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过评估1 年随访期间的出血事件和其他严重不良事件（SAE），描述替格瑞洛在中国急性冠脉综合征（ACS）患者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2004 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.启动任何研究特定程序前签署知情同意书；2.年满18周岁的男性或女性；3.华裔受试者；4.育龄期妇女（如，未行化学绝育或手术绝育的女性或未绝经的妇女）在入选时必须尿妊娠试验阴性，且愿意使用2种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障法。；5.非ST段抬高或ST段抬高型ACS指示事件。受试者必须因胸痛和可能的ACS而住院，并证实休息时心肌缺血症状≥10分钟；

排除标准

1.参与研究的设计和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究基地工作人员）；2.以往曾入选本研究；3.在最近30天内参与其它有研究药物的临床研究；4.有禁忌症或其他原因而不能使用替格瑞洛（如药物过敏、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、既往6个月内GI出血、30天内大手术）；5.凝血功能障碍；6.尿酸性肾病；7.指示事件是PCI的急性并发症；8.受试者在入选后7天内计划行急诊冠状动脉旁路搭桥术（CABG）；9.入选前30天内接受过口服抗凝治疗或不能停药（即患者需要长期治疗）；10.入选前24小时内接受过纤维蛋白溶解治疗，或入选后计划行纤维蛋白溶解治疗（如因STEMI或肺栓塞）；11.无法停止非选择性非甾体抗炎药（NSAIDs）和前列环素（PGI2）治疗；12.对ASA或替格瑞洛有不耐受或过敏史；13.心动过缓事件的风险增加（如，已知病态窦房结综合征且未置入起搏器、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞或既往记载怀疑因心动过缓导致晕厥；14.受试者需要透析；15.血小板计数低于100Х109/L；16.血红蛋白（Hb）水平低于100g/L；17.最近（给药30天内）献过血；18.妊娠或哺乳；19.研究治疗开始的14天内合并口服或静脉使用（如以下范例）强效CYP3A抑制剂、治疗指数窄的CYP3A底物或强效CYP3A诱导剂治疗，或在研究期间不能停药；20.其他研究者认为可能对受试者带来风险或影响研究结果的情况（如心源性休克或严重的血流动力学不稳定、活动性癌症、不依从的风险、失访的风险）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

阜外心血管医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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