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【CTR20220028】AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20220028

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-112注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究

试验专业题目

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。次要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。 2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁且≤75周岁；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1；4.组织学证实的可切除的II-IIIB期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）；5.在研究入组前，受试者需由1名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求；6.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量；7.心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求；8.确定良好的器官功能；9.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论；11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；

排除标准

1.除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤；2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；3.既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗；4.存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性；5.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；6.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎；7.当前存在未得到控制的合并疾病；8.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；9.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；10.活动性或既往有明确的炎症性肠病病史；11.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300181

联系人通讯地址

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