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首页 临床进展 评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

【CTR20202202】评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

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基本信息
登记号

CTR20202202

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于预防A、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病

试验通俗题目

评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

试验专业题目

单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 280  ；

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.已在2月龄或3月龄时入组参加本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床且现年龄满18月龄的婴幼儿；

排除标准

1.受试者在基础免疫完成后，加免采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；

2.受试者在参加本制品Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV抗体阳性或父母HIV抗体阳性等；

3.入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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