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【CTR20241503】TQB2450注射液相似性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241503

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝莫苏拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

试验通俗题目

TQB2450注射液相似性临床研究

试验专业题目

TQB2450注射液（20ml：600mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等；

2.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；

3.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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