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首页 临床进展 该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善干预措施处对照组信息填写。 针刺治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效观察

【ChiCTR2200061234】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善干预措施处对照组信息填写。 针刺治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061234

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，同时完善干预措施处对照组信息填写。 针刺治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效观察

试验专业题目

针刺治疗早发性卵巢功能不全的临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机对照的方式，招募早发性卵巢功能不全（POI）患者，进行针灸临床诊疗、疗效及安全性的信息采集，评价针刺治疗 POI 患者卵巢功能的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专人将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SAS软件设定种子数（seed）进行随机化分配，依次装入不透明信封中，由专人保管。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广东省中医药局（20201294）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

2023-06-03

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合西医早发性卵巢功能所致不孕症诊断和中医辨证属于肾虚型者； 2. 年龄在24-40岁的育龄妇女； 3. 男方生殖功能正常； 4. 抗苗勒管激素1.1ng/ml＜AMH＜2ng/ml； 5. 窦卵泡数AFC＜4个； 6. 同意接受按本方案治疗及追踪观察者； 7. 愿意签署知情同意书； 8. 愿意进行病例注册。；

排除标准

1. 就诊时处在妊娠期内或已绝经的女性； 2. 经影像学检查、分泌物检查等常规妇科检查，确定有器质性病变引起POI； 3. 已接受相关治疗并可能影响效应观测指标； 4. 严重的心、肝、肾损伤影响正常药物代谢； 5. 合并有其他可能影响效应指标的生理或病理状态； 6. 因患者个人原因主动提出退出治疗； 7. 未严格执行干预措施并改变治疗方案导致疗效反馈、效应指标等相应资料无法收集或产生误差； 8. 治疗期间出现严重不良反应、并发症，无法继续接受治疗； 9. 使用对本治疗方案有干扰作用的药物； 10. 同时参与其他实验者； 11. 无法完成各种量表填写； 12. 不愿意被随机分组； 13. 甲状腺功能异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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