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【CTR20191884】评估MS-553在糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效

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基本信息

登记号

CTR20191884

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

希列克托灵片

药物类型

化药

规范名称

希列克托灵片

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

评估MS-553在糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效

试验专业题目

评估MS-553在黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性和疗效的开放性、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518107

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验评估MS553不同给药剂量持续使用8周治疗黄斑水肿累及视网膜中央区的糖尿病视网膜病变患者的安全性和疗效，以及考察药物的稳态血浆浓度。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄大于18岁的成年男性或女性；2.受试者必须提供已署名的知情同意书；3.符合ADA或者WHO糖尿病诊断标准，诊断为1型或2型糖尿病；4.经研究者判定受试者有能力遵循研究指示，并可能完成所有要求的研究步骤和访视；5.所有男性和女性在研究期间必须同意避孕并采取合格的避孕措施。在入组研究前，所有具生育能力的女性必须同意进行妊娠试验；6.筛选期访视时存在累及视网膜中央区的与糖尿病视网膜病相关的黄斑水肿，SD-OCT测量，CRT≥320 μm（Spectralis）或≥310 μm（Cirrus）；7.筛选期访视时采用ETDRS方案，最佳矫正视力（BCVA）评分≥34个字母，BCVA降低必须归因于黄斑性水肿。；8.经研究者确认激光光凝术和抗VEGF治疗被患者拒绝或者不需要，并且可推迟至筛选期访视后至少3个月；9.筛选期访视时，屈光介质和瞳孔扩张足够充分以保证良好的视网膜成像质量；10.筛选时同意由内分泌医生按最新版《中国糖尿病防治指南》制定并启动优化血糖、血压和血脂控制方案；

排除标准

1.有生育能力的女性如果存在以下任何一种情况，不能参与研究：怀孕；哺乳期；不同意在研究期间使用适当的避孕措施；2.性生活活跃且尚未进行手术绝育的男性受试者，除非他们同意从首次给药至最后一次给药后3个月内，均使用以下任一可接受的避孕方法，否则不能参与研究：双重屏障法；屏障加激素避孕；女性伴侣手术绝育或绝经后；3.代谢或血压控制不稳定的受试者；4.筛选时消瘦者或者肥胖者：身体质量指数（BMI）<18.5 kg/m2或>28 kg/m2；5.患者既往有明显食物或其他药物过敏史者，或对研究药物及辅料有过敏史者，或对荧光素钠过敏者；6.筛选时活动性或未控制的HBV感染，或丙肝抗体阳性者，或获得性免疫缺陷疾病感染者，或血清梅毒阳性者；7.筛选时肝功能明显异常：AST或ALT>2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5倍ULN；

8.筛选时肾功能受损：血清肌酐>1.5倍ULN；

9.筛选时凝血功能异常：INR>1.5倍ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址

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