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【ChiCTR2400093878】酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎关节镜微创手术术后疼痛缓解的临床研究:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400093878

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

骨关节炎

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎关节镜微创手术术后疼痛缓解的临床研究:一项随机对照试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏对膝骨关节炎关节镜微创手术术后疼痛缓解的临床研究:一项随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价酮洛芬凝胶贴膏治疗关节镜微创手术术后疼痛的有效性与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

湖南九典制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书; (2)年龄18~75岁,男女不限; (3)行关节镜微创手术治疗骨关节炎的患者; (4)根据 Kellgren-Lawrence 影像学分级:0~Ⅰ级属于早期;Ⅱ~Ⅲ级属于中期;Ⅳ级属于晚期,本研究选取II~Ⅲ级; (5)患者所用的研究/对照用药在本研究规定的用药目录内。;

排除标准

(1)既往接受了可能影响疗效的治疗手段; (2)有风湿性、类风湿性关节炎,痛风性关节炎等关节炎性疾病病史,或因外伤导致的下肢活动功能受限者; (3)存在骨折、脱位等;伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病,或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍(内脏器官性病变、心脑血管疾病); (4)对NSAIDs药物过敏、易过敏体质的患者,膝关节周围皮肤严重损伤的患者; (5)妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女; (6)研究者认为不宜参与本试验的其它情况者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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