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【CTR20130934】3期，多中心评价本品治疗RA长期安全性和疗效

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基本信息

登记号

CTR20130934

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2015-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

3期，多中心评价本品治疗RA长期安全性和疗效

试验专业题目

一项3期、多中心研究：评价Baricitinib治疗类风湿关节炎患者的长期安全性和疗效

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是在已经完成前一项本品RA研究的患者中，评价本品治疗的长期安全性和耐受性。包括：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、有特殊意义的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）；研究药物暂时性停用和研究药物永久性停用；生命体征和实验室检查（包括血液生化和血液学）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 234 ；国际: 2400-3500 ；

实际入组人数

国内: 208 ；国际: 2877 ；

第一例入组时间

2015-06-10;2013-06-27

试验终止时间

2020-09-29;2020-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经在研究JADV、JADZ、JADX、JADW、JADA或JAGS中完成了最终的活性治疗研究访视。；

排除标准

1.有未得到控制的严重心脑血管疾病（例如：心肌梗塞[MI]、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉性高血压、重度心衰或脑血管意外）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液学疾病、神经精神疾病或在既往Baricitinib研究中出现异常实验室检测结果，并且研究者认为这些异常实验室检测结果在继续服用研究药物的情况下会给患者带来不可接受的风险。；2.已知对Baricitinib或该研究药物的任何成份过敏。；3.已经在既往的某项Baricitinib研究中永久性地停用了研究药物。；4.在既往某项Baricitinib研究的最终访视时已经暂时性地中断了研究药物的治疗，并且研究者认为参与本研究会给患者带来不可接受的风险。；5.患有任何在研究者看来，会使患者不能够理解研究的性质、范围和可能的后果，或者阻碍患者遵循并完成本研究方案的疾病。；6.育龄妇女，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少28天内性交时采用2种高效节育法。a.非育龄妇女是指年龄大于等于60岁的妇女，或者小于60岁但大于等于40岁且停经至少12个月的妇女，或者先天性不育或手术绝育（即，进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的妇女。b.将以下节育法视为高效节育法（患者应该选择2种节育法供自己以及其伴侣使用）：口服型、注射型或植入型激素避孕药（包括避孕药、埋植剂、透皮贴剂、激素阴道节孕器或缓释注射药物）；有杀精子泡沫、凝胶、膜、膏或栓剂的避孕套；有杀精子泡沫、凝胶、膜、膏或栓剂的避孕帽（避孕膜或子宫帽/避孕帽）；宫内节育器；宫内节育系统（例如，黄体酮宫内释放圈）；男性输精管切除（文件证明，进行适当的输精管切除后精液中没有精子）。；7.男性患者，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物给药后至少28天内与育龄期女性伴侣性交时采用2种高效节育法（参见以上所述）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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