评价注射用辅酶I在健康受试者中单次、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2400086200

试验状态

结束

药物名称

注射用辅酶I

药物类型

化药

规范名称

注射用辅酶Ⅰ

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价注射用辅酶I在健康受试者中单次、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用辅酶I在健康受试者中单次、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的安全性、耐受性。次要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的PK特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用区组随机化方法，每一剂量组单独随机。每例受试者接受试验药物或安慰剂将由随机表确定，随机表由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）产生。在筛选时，每例受试者将使用筛选号进行识别，按照签署知情同意书的先后顺序依次给予筛选号，筛选号从001开始，依次编写。随机化在给药前2日进行。每一剂量组单独随机，单次给药研究受试者随机号编号原则如下：基线水平探索，S0001-S0002，第1剂量组，S0101-S0108，第2剂量组：S0201-S0210，以此类推。多次给药研究受试者随机号编号原则如下：第1剂量组：M0101-M0110，第2剂量组：M0201-M0210。获得随机号至PK基线样本采集前，受试者由于任何原因脱落造成不能采集PK基线样本的，采用试验前符合入组标准但未入组的受试者进行替补，替补的受试者随机号在脱落的受试者随机号上+1000，替补的受试者与脱落的受试者药物编号保持一致。对于在PK基线样本采集后和给药后脱落的受试者，经研究者和申办方共同讨论是否补充受试者，在PK基线样本采集后且在给药前脱落的受试者，替补的受试者与脱落的受试者药物编号保持一致，在给药后脱落的受试者，替补的受试者使用脱落的受试者备用试验用药品。

盲法

本次研究采用双盲设计，除非盲人员（如：非盲药品管理员、非盲研究护士等）外，其他研究团队人员和受试者均不知道使用的是何种药物。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，安慰剂和试验药物的外包装和标签均保持一致，以确保盲态。盲底在研究期间必须始终置于安全地方直至研究完成，防止被其他执行临床研究的人员知悉。如果出现医学急救，管理受试者状况而需要了解受试者使用的是试验药物还是安慰剂时，可由主要研究者（PI）授权的人员打开该受试者密封的应急信件，如有可能，出现此类紧急情况时，在揭露对受试者的分配药物之前，应与研究监查员和申办者医学代表先进行讨论。电子病例报告表（eCRF）中必须清晰合理阐述及证明破盲的理由，破盲日期以及负责人员的ID同样必须记录。除准备试验用药品的人员、准备随机列表的统计师、研究中配备的非盲人员，以及出现需要揭盲的医疗事件，所有临床和非临床人员均将对治疗分配保持盲态直至揭盲。

试验项目经费来源

康诺生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

6;2;8

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-13

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1．年龄为18~60岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者； 2．体重指数（BMI）为18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg； 3．有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；不具有生育能力的女性，指经外科手术绝育（至少在筛选前6周进行了子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已12个月无月经，无其他医学原因）； 4．受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5．能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.过敏性体质或怀疑对试验用药品中的任何成分过敏者； 2.受试者既往病史异常有临床意义或其他发现异常有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素； 3.筛选期体格检查、生命体征、心脏彩超、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图（ECG）、胸部正侧位片等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义者。包括女性受试者的QTcF> 470 ms，男性受试者的QTcF> 450 ms（经Fridericia公式校正）；心脏彩超射血分数< 55%，或者心脏彩超发现有临床意义的心脏结构性异常或瓣膜异常； 4.筛选前30天内发生过严重感染或筛选前7天内存在感染症状，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体），且经研究者判断不适合参加者； 5.有慢性肝/胆疾病病史，或既往三个月内出现过肝酶升高或肝功能异常且经研究者判定异常有临床意义者，或筛选期/基线期肝功能异常[肝功能指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素> 正常上限（ULN）]（对于单纯性脂肪肝且肝功能指标正常受试者可以纳入）； 6.筛选期肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73m2者； 7.筛选前3个月内接受过重大外科手术或发生骨折，或在试验期间预期需要进行手术者； 8.经研究者判断，静脉采血有困难者； 9.筛选前2年内曾有过药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者； 10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者； 11.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者； 12.试验开始给药前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、维生素或保健品者； 13.筛选前7天内食用含有高含量NAD+、烟酰胺核苷（NR）或NAM及烟酸相关成分的食品或药品者，包括乳制品、维生素B3和天然保健品； 14.试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 15.在给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体，任一项阳性者； 17.筛选期或基线期妊娠试验阳性或处于哺乳期的妇女； 18.在首次使用试验用药品前3个月内接受过任何其他试验用药品给药或医疗器械临床试验者； 19.在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者（不包括女性生理期失血），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 20.筛选前1个月内接种过或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种活疫苗或减毒疫苗者； 21.从筛选期至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者； 22.在筛选前5年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）； 23.不能遵守统一饮食与活动管理者； 24.其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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