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【ChiCTR2100053294】颅内大血管粥样硬化性急性闭塞卒中患者行机械取栓的前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053294

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

颅内大血管粥样硬化性急性闭塞卒中患者行机械取栓的前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

颅内大血管粥样硬化性急性闭塞卒中患者行机械取栓的前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于粥样硬化性颅内大血管闭塞机械取栓患者，评估及比较急诊球囊成形和急诊支架成形两种不同挽救治疗手术方式的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不随机

盲法

非盲法

试验项目经费来源

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-18

试验终止时间

2023-11-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. CTA证实责任性颈内动脉或大脑中动脉M1段（TICI分级为 0-1级）； 3. 对于醒后卒中或发病在6-24h的卒中患者，RAPID的影像结果需符合DAWN或者DEFFUSE3的标准方可进行血管内治疗； 4. 基线ASPECTS评分≥6； 5. 基线的 NIHSS评分≥6； 6. 卒中发生前患者 mRS≤2； 7. 患者本人或其法定代理人签署知情同意书； 8. 患者有动脉粥样硬化的危险因素；术中首次取栓后，残余狭窄＞50%证实为大动脉粥样硬化性闭塞。；

排除标准

1. 出血体质，凝血因子缺乏或者口服抗凝药物治疗（INR＞3.0）； 2. 基线血小板计数＜50000/uL； 3. 基线血糖＜50 mg/dL 或＞ 400 mg/dL； 4. 药物无法控制的顽固性高血压 (收缩压＞220 mmHg，或舒张压＞110 mmHg)； 5. 终末期疾病导致患者预期生存时间不足一年； 6. 对造影剂严重过敏者； 7. 肾功能不全的患者（血肌酐≥3 mg/dL）； 8. 怀孕或哺乳期的女性患者； 9. 患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估； 10. 不能完成90天随访的患者（如无固定住所，海外患者等）； 11. 影像学：（1）基线头颅CT平扫前循环 ASPECTS 评分<6分；（2）CT提示颅内出血；（3）CTA显示前后循环同时有血管闭塞的患者；（4）颅内肿瘤患者（体积小的脑膜瘤除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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