洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

【CTR20223043】阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20223043

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2022-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿戈美拉汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）与Les Laboratoires Servier. 持证的阿戈美拉汀片（25mg/片，商品名：维度新®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的阿戈美拉汀片（25mg/片）与Les Laboratoires Servier. 持证的阿戈美拉汀片（25mg/片，商品名：维度新®）（25mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对阿戈美拉汀片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
<END>
阿戈美拉汀片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

齐齐哈尔医学院附属第三医院的其他临床试验

更多

山东京卫制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿戈美拉汀片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多