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【ChiCTR2100051063】针灸治疗高血压合并失眠:一项随机、双盲、安慰剂对照试验的研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100051063

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压合并失眠

试验通俗题目

针灸治疗高血压合并失眠:一项随机、双盲、安慰剂对照试验的研究方案

试验专业题目

针灸治疗高血压合并失眠:一项随机、双盲、安慰剂 对照试验的研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

针灸对高血压合并失眠患者睡眠质量(PSCI、ISI等)的影响作用研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

签署知情同意书后,符合入排标准的患者按1:1的比例随机分组,即列出流水号为001~158所对应的治疗分配(随机编码表),且流水号与受试者编号对应,随机编码表由指定人员保管。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市宝安区人民医院课题经费

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-12

试验终止时间

2022-03-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~75岁,性别不限; 2.符合高血压的诊断标准(收缩压140~180 mmHg和(或)舒张压>90 mmHg); 3.符合国际睡眠障碍分类(ICSD-3)失眠的诊断; 4.PSQI评分>5; 5.至少1年未接受过针灸治疗; 6.患者本人同意参加本次临床研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.继发性高血压患者; 2.合并心血管、内分泌、肾及造血系统等严重并发症者; 3.合并有恶性肿瘤及精神疾病患者; 4.妊娠期或哺乳期妇女; 5.针刺穴位或穴位附近皮肤感染者; 6.外界环境引起的失眠者; 7.严重慢性阻塞性肺病、支气管哮喘患者; 8.合并严重神经功能失调患者; 9.有酗酒或药物依赖史的患者; 10.研究者认为不适合参加本研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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