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【ChiCTR2300070721】评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

试验专业题目

评价HBW-004285胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康成年受试者中评估 HBW-004285 单次给药和多次给药的安全性和耐受性；次要目的： ➢ 在健康成年受试者中分别评估 HBW-004285 单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征； ➢ 评价食物对 HBW-004285 单次给药后药代动力学的影响； ➢ 初步评价 HBW-004285 的代谢和排泄特征； ➢ 评估 HBW-004285 对 ECG 参数的影响； ➢ 评价 HBW-004285 的药效动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由独立于研究团队的随机统计师采用 SAS 9.4 或以上版本的 PROC PLAN 过程产生。

盲法

由与本研究无关的独立统计师采用 SAS（9.4 或更高版本）软件的 PLAN过程步生成药物随机分配表（即药物盲底文件），并将药物编号标签贴到相应的试验药物或安慰剂包装上。

试验项目经费来源

深圳海博为药业有限公司

试验范围

目标入组人数

8;10;14

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-22

试验终止时间

2026-04-21

是否属于一致性

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案； 2.年龄 18~55 岁（含边界值）； 3.男性受试者体重>=50.0 kg，女性受试者体重>=45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m2），BMI 在 19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）； 4.受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者。；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2.有药物、食物或其他物质过敏史； 3.不能耐受静脉穿刺者或静脉采血困难者，有晕针晕血史者； 4.试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5.试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 6.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7.试验前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者； 8.在入选前 3 个月内献血或大量失血（>=200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9.妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者； 11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 12.研究首次用药前烟碱检查阳性者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13.研究首次用药前酒精检测结果阳性，或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14.研究首次用药前毒品检测阳性，或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15.生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>=140mmHg，舒张压<50 mmHg >=90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、胸片检查（正位）、腹部 B 超检查、心脏彩超、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 16.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者； 17.有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）>=450 ms(男性)，（QTcF）>=470 ms(女性)或 PR 间期＞200 ms 或 QRS 间期>=120 ms 者； 18.在首次用药前 30 天内接种过任何活疫苗者； 19.研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 20.研究者判断疼痛测试培训不合格者（仅适用于需要进行疼痛测试的组别）； 21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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